Новости города БезФормата.Ru
Красноярск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На снимке: итоги заседания обсуждают председатель совета ветеранов Т.И. Петрова, доктора Л.И.
11.08.2017 Krskplus.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС России
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС России
В Зеленогорске изъяты из оборота недоброкачественные лекарственные препараты для ветеринарного применения - РоссельхознадзорИнспекторами Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции ЗАТО г.
24.07.2017 Россельхознадзор
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Кабинет министров распределил субсидии регионам на решение неотложных проблем - Единая РоссияПоддержку получат жители Приморья, сотрудники «АвтоВАЗа», аграрии, деньги также пойдут на строительство объектов здравоохранения и культуры,
18.08.2017 Единая Россия
В Красноярске начались контрольные проверки поликлиник - ИА Запад24Об этом сообщают в министерстве здравоохранения края. До конца сентября планируется проверить 15 учреждений здравоохранения краевого центра и городских агломераций.
18.08.2017 ИА Запад24
________thumb_main - Sibnovosti.ruТемы, касающиеся медицины, поликлиник, очередей и качества лечения сегодня яростно обсуждаются в различных ток-шоу.
18.08.2017 Sibnovosti.ru
ВИЧёркивая себя… - Новая Причулымка
ВИЧёркивая себя…
Пугающий рост числа ВИЧ-инфицированных в Ачинске Если три года назад специалисты местного СПИД-центра регистрировали 30–40 новых случаев заражения вирусом иммунодефицита среди горожан,
Новая Причулымка
Глава города Дмитрий Меркулов и спортсмены из клубов «СпортМастер» и «BodySculpt», которые представили направления своей деятельности – от адаптивной физкультуры до пауэрлифтинга - Власть Труда
Праздник сильных телом и духом
В минувшую субботу на стадионе «Строитель» прошел Всероссийский день физкультурника – праздник сильных и мужественных людей с открытым и щедрым сердцем.
Власть Труда
Красноярцев приглашают на донорскую акцию
22 августа с 9:30 до 14 часов возле администрации Железнодорожного района (ул.
Наш Красноярский край
________thumb_main - Sibnovosti.ru28-летнего норильчанина, застрелившего женщину-врача в кабинете, признали невменяемым.
17.08.2017 Sibnovosti.ru
В Красноярске водитель "впечатался" в светофор, за что ему придется заплатить штраф - Столица 24По информации ГИБДД, накануне в 22.40 на перекрестке 9 Мая - Водопьянова, водитель Мазды, по предварительным данным, не справился с управлением и врезался в светофор.
18.08.2017 Столица 24
_______thumb_main - Sibnovosti.ruВ Шарыповской районе Красноярского края, на заводе «Металлист» работница едва не лишилась руки, засунув ее в прокатный станок.
18.08.2017 Sibnovosti.ru
Более 80 тысяч рублей лишилась норильчанка, поверив мошенникам. - Заполярная правда
Более 80 тысяч рублей лишилась норильчанка, поверив мошенникам.
45-летняя местная жительница Норильска обратилась в полицию и сообщила, что стала жертвой мошенников.
Заполярная правда
В Канске из окна снова выпал ребенок
Двухлетнюю девочку оставили под присмотром других детей. Ситуация очень похожа на ту, что случилась неделю назад на Крестьянской, 28, когда из окна квартиры на третьем этаже выпал трехлетний мальчик.
Канские Ведомости
Два злоумышленника ответят перед судом за хищение отопительных радиаторов. - Заполярная правда
Два злоумышленника ответят перед судом за хищение отопительных радиаторов.
В январе текущего года с сообщением о хищении отопительных радиаторов в дежурную часть полиции обратился представитель производственной организации.
Заполярная правда
Около 5 тысяч человек в городе Назарово пришли на концерт Надежды Бабкиной - ИА Назарово ОнлайнНакануне вечером центр города стал главной сценической площадкой краевого культурного проекта «Енисейский экспресс».
18.08.2017 ИА Назарово Онлайн
В Ленинском районе появился настоящий палаточный городок - Столица 2417 августа на территории сквера «Юнга» вырос настоящий палаточный городок.
18.08.2017 Столица 24
Президент 18 августа совершит рабочую поездку в Севастополь - Единая РоссияГлава государства пообщается с учеными, посетит музеи и фестиваль оперы Президент РФ Владимир Путин в пятницу в Севастополе посетит новую школу, встретится с учеными и общественниками,
18.08.2017 Единая Россия
Ну, артисты!
Серию тренингов по актерскому мастерству организовали на базе Публичной библиотеки на Ленинском, 20А.
Газета Заполярный Вестник
В Дудинке пройдет заключительный этап фестиваля семейного творчества. Награда участникам - билеты на гастрольный спектакль норильского театра. - Заполярная правда
В Дудинке пройдет заключительный этап фестиваля семейного творчества. Награда участникам - билеты на гастрольный спектакль норильского театра.
19 августа в 15.00 в Дудинке состоится заключительный этап и закрытие фестиваля семейного творчества «Папины дочки, мамины сыночки» — семейная конкурсная программа декоративно-прикладного искусства «Мастерская Заполярья».
Заполярная правда
Красноярцы отметят День флага России танцевальным арт-мобом
22 августа в полдень, в День государственного флага, на площади перед институтом архитектуры и дизайна СФУ (пр.
Наш Красноярский край
Угольщики организуют турнир по футгольфу - ИА Назарово Онлайн23 августа на запасном поле стадиона «Шахтер» состоится открытое первенство АО «Разрез Назаровский» по футгольфу.
18.08.2017 ИА Назарово Онлайн
логотип помидор - АдминистрацияСКАЧАТЬ ПРОГРАММУ ПРАЗДНИКА     18 августа 2017г. 10.00 – 12.00 Музей им.
18.08.2017 Администрация
Восьмилетняя Настя Дьякова – первая помощница своей бабушки Лидии Александровны, которая приняла участие в конкурсе «Минусинский помидор» в номинации «Минусинский чемпион-2017». Они вместе ухаживают за более чем 200 корнями помидоров! (Фото Анны ЭПОВОЙ) - Власть Труда
День города и минусинского помидора
Уважаемые минусинцы и гости нашего города! Поздравляю вас с ежегодным краевым праздником – Днем минусинского помидора-2017 и Днем города Минусинска!
Власть Труда
Поезд здоровья - Наш Красноярский край
Десять лет труда и побед
В этом году железным дорогам России исполняется 180 лет. Так совпало, что 2017-й – юбилейный год и для начальника Красноярской железной дороги Владимира Рейнгардта.
Наш Красноярский край
Когда дадут воду? - Власть Труда
Когда дадут воду?
«17 июля в селе Тесь отключили горячую воду. Должны были подключить ее 1 августа.
Власть Труда
____thumb_main - Sibnovosti.ruКрасноярец Александр Диттмар вместе с несовершеннолетней дочерью вынужден жить в заброшенном автобусе на ул.
18.08.2017 Sibnovosti.ru
В Березовском районе задержали убийцу таксиста - ИА Запад24В конце июля текущего года на 1 километре автодороги «Малый обход города Красноярска» тела 33-летнего жителя Енисейска с огнестрельным ранением головы.
18.08.2017 ИА Запад24
Мужчина пояснил, что задрал ногу, потому что она затекла - NGS24.RuМужчина пояснил, что задрал ногу, потому что она затекла Напомним, водителя автобуса № 91 сфотографировали утром 10 августа между остановками «Главпочтамт» и «Локомотив».
18.08.2017 NGS24.Ru
__________thumb_main - Sibnovosti.ruКомпания «Инфоком» начала постепенно сворачивать проект платных парковок в Красноярске.
18.08.2017 Sibnovosti.ru
В Ачинске наряд Управления Росгвардии задержал 40-летнего нетрезвого водителя мопеда, который, не справившись с управлением, выехал на детскую площадку.
18.08.2017 Наш Красноярский край