В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
 
В Зеленогорске изъяты из оборота недоброкачественные лекарственные препараты для ветеринарного применения - Россельхознадзор Инспекторами Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции ЗАТО г.
24.07.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
Управление Роспотребнадзора по Красноярскому краю обращает внимание жителей и гостей края на необходимость соблюдения рекомендаций по питанию, питьевому режиму, купанию и отдыху на природе при установлении жаркой погоды.
23.06.2018 Роспотребнадзор
Ачинка пришла оформлять инвалидность, но её остановила охрана Филиал государственного учреждения медико-социальной экспертизы (бюро № 17) на Кравченко,1, – ​известное место в городе.
20.06.2018 Газета Новая Причулымка
Следственный комитет: 9-летнего мальчика из Лалетино могли убить. фото: Поиск пропавших детей - Седьмой канал Следователи возбудили уголовное дело по статье «убийство»: сообщается, что на теле мальчика, которого сегодня нашли мертвым за деревней Лалетино, есть следы, свидетельствующие о криминальной смерти.
23.06.2018 Седьмой канал
Установлено, что в середине июня 2018 года житель г. Норильска в ходе возникшей ссоры умышленно нанес своей несовершеннолетней дочери удары, в результате чего причинил перелом левой плечевой кости,
21.06.2018 Заполярная правда
Мэр Иркутска снялся в кино - 1-LINE О съёмках в фильме  «321-я Сибирская» градоначальник Иркутска Дмитрий Бердников рассказал в соцсети.
23.06.2018 1-LINE
МУЗЕЙ ИСТОРИИ СЛЕДСТВИЯ ГСУ СК РОССИИ ПО КРАСНОЯРСКОМУ КРАЮ ПОПОЛНИЛСЯ АРТЕФАКТАМИ ВРЕМЕН ВЕЛИКОЙ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ВОЙНЫ - Следственный комитет 22 июня 2018 года в «День памяти и скорби» в музее истории следствия Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Красноярскому краю состоялась торжественная церемония передачи экспона
22.06.2018 Следственный комитет
Череду праздничных мероприятий откроют традиционные церемонии награждения работников городских структур и предприятий компании «Норникель».
22.06.2018 Заполярная правда
Фото Олега Кузьмина В день начала Великой Отечественной войны, 22 июня, в Красноярске, в музее «Мемориал Победы» почтут память солдат, отдавших жизнь в борьбе с фашизмом.
21.06.2018 Наш Красноярский край
JPG Файл - МВД РФ Сегодня на гоночной трассе «Красное кольцо» состоялся финал первенства среди экипажей дорожно-патрульной службы Сибирского Федерального округа, посвященный 300-летию полиции и 82-летию Госавтоинспекции.
23.06.2018 МВД РФ
Управление пресс-службы Губернатора и Правительства Красноярского края Сегодня временно исполняющий обязанности Губернатора края Александр Усс принял участие в церемонии награждения победителей ежегодного первенства п
23.06.2018 Администрация Красноярского края
JPG Файл - МВД РФ Сегодня на гоночной трассе «Красное кольцо» состоялся финал первенства среди экипажей дорожно-патрульной службы Сибирского Федерального округа, посвященный 300-летию полиции и 82-летию Госавтоинспекции.
23.06.2018 МВД РФ
МУЗЕЙ ИСТОРИИ СЛЕДСТВИЯ ГСУ СК РОССИИ ПО КРАСНОЯРСКОМУ КРАЮ ПОПОЛНИЛСЯ АРТЕФАКТАМИ ВРЕМЕН ВЕЛИКОЙ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ВОЙНЫ - Следственный комитет 22 июня 2018 года в «День памяти и скорби» в музее истории следствия Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Красноярскому краю состоялась торжественная церемония передачи экспона
22.06.2018 Следственный комитет
В Красноярском крае установилась сухая и жаркая погода. В северных районах и Приангарье – выше +30, зафиксирована высокая грозовая активность, отсутствуют осадки.
23.06.2018 МЧС Красноярского края