Новости города БезФормата.Ru
Красноярск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На снимке: итоги заседания обсуждают председатель совета ветеранов Т.И. Петрова, доктора Л.И.
11.08.2017 Krskplus.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС России
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС России
В Зеленогорске изъяты из оборота недоброкачественные лекарственные препараты для ветеринарного применения - РоссельхознадзорИнспекторами Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции ЗАТО г.
24.07.2017 Россельхознадзор
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Сегодня рука без одной кости выглядит так - NGS24.RuСегодня рука без одной кости выглядит так Историю рассказали в Красноярской краевой клинической больнице.
11.12.2017 NGS24.Ru
Случай тяжелой производственной травмы - КМКБСМП им. Н.С. КарповичаБСМП осуществляет круглосуточный прием пострадавших, в том числе и со сложной и тяжелой травмой кисти, требующих оказания высококвалифицированной помощи.
11.12.2017 КМКБСМП им. Н.С. Карповича
Завершился запланированный на год цикл публичных лекций о профилактике онкозаболеваний - Министерство здравоохранениеПоследние в уходящем году лекции прочитали практически двум сотням учеников железногорского лицея «Гармония».
11.12.2017 Министерство здравоохранение
Участники «Спортивной карусели» в селе Городок - Власть Труда
Возможности — ограничены, способности — безграничны!
Чувство локтя и настоящая командная поддержка. Эти ребята в очередной раз доказали, что если бороться — все получится.
Власть Труда
Юные хоккеисты Дмитрий Гинтер и Иван Павлов пришли на открытие катка в числе первых - Власть Труда
«Хоккей – игра настоящих мужчин!»
– уверены Дмитрий Гинтер и Иван Павлов – игроки юношеской команды минусинского хоккейного клуба «Сибирь».
Власть Труда
Вячеслав Петров - Власть Труда
«Жить!»
Молодежь Минусинска присоединилась ко Всемирному дню борьбы со СПИДом. Инициатором проведения акции стал студент третьего курса Минусинского педагогического колледжа Никита Саламачев .
Власть Труда
В Норильске произошёл пожар в строящемся перинатальном центре - ИА Запад24В строящемся здании Перинатального центра в Норильске произошел пожар. По информации спасателей, сигнал о возгорании поступил на пульт дежурного в 16:53.
11.12.2017 ИА Запад24
Волк  на жилой улице - NGS24.RuВолк  на жилой улице Напомним, сообщение о нападении дикого волка поступило вчера из Норильска.
11.12.2017 NGS24.Ru
В Железногорске уволен главный архитектор за коррупцию - ИА Запад24В ноябре текущего года в Железногорске местной прокуратурой совместно с отделом УФСБ России были выявлены коррупционные нарушения в действиях главного архитектора городской администрации Сергея Добролюбова.
11.12.2017 ИА Запад24
В Канске сотрудники уголовного розыска задержали подозреваемых в разбойном нападении
В Канске полицейские задержали подозреваемых в совершении разбойного нападения на жителя Красноярска и хищении у него крупной суммы денег.
Канские Ведомости
Красноярская школьница, впавшая в кому после драки с одноклассницей, скончалась в больнице
Ученица восьмого класса школы N23 города Красноярска, попавшая в реанимацию в конце ноября после драки с одноклассницей, скончалась, передает "НГС.Новости" со ссылкой на региональное управление Следственного комитета.
Канские Ведомости
В Норильске мужчина пытался дать взятку полицейскому, чтобы избежать уголовной ответственности за приобретение и хранение наркотиков - Заполярная правда
В Норильске мужчина пытался дать взятку полицейскому, чтобы избежать уголовной ответственности за приобретение и хранение наркотиков
Норильским городским судом Красноярского края осужден 32-летний мужчина за незаконное приобретение, хранение без цели сбыта наркотических средств в значительном размере, а также попытку дачи взятки должностному лицу.
Заполярная правда
В ИК-6 прошел Новогодний КВН среди осужденных - ГУФСИН РоссииКонкурс веселых и находчивых среди осужденных Красноярского края прошел в клубе колонии строгого режима № 6 (г.
11.12.2017 ГУФСИН России
Нажмите для предварительного просмотра изображения - 1-LINEВ этом году город Шарыпово стал победителем краевого конкурса «Культурная столица Красноярья».
11.12.2017 1-LINE
Большим праздничным концертом завершился в Дудинке Арктический фестиваль "Притяжение Таймыра" - ИА Таймырский ТелеграфФото: Николай Щипко В этот же день состоялась церемония награждения участников, гостей и организаторов мероприятия.
11.12.2017 ИА Таймырский Телеграф
Отдай голос за юного художника! - Власть Труда
Отдай голос за юного художника!
Одному из старейших музеев Красноярского края – Мартьяновскому музею – в 2017 году исполнилось 140 лет!
Власть Труда
На стендах будут лучшие. В Международный день художника норильчанам представят выставку коллекций работ норильских и таймырских художников. - Заполярная правда
На стендах будут лучшие. В Международный день художника норильчанам представят выставку коллекций работ норильских и таймырских художников.
Выставка откроется 8 декабря в 18 часов в художественной галерее МВК «Музей Норильска» (Талнахская, 78) в рамках выставки «Северная коллекция.
Заполярная правда
Сыграли и спели с душой – для души! - Власть Труда
Сыграли и спели с душой – для души!
Гармонисты, баянисты, певцы и даже ложкари из сел и деревень Минусинского, Курагинского, Шушенского районов и г. Минусинска приехали в Тесь,
Власть Труда
IMG_3050 - ФОК ДельфинВ минувшее воскресенье 10 декабря на ледовой площадке спортивного комплекса «Дельфин» прошел турнир по мини-хоккею в валенках, в котором приняли участие шесть команд из Канска и Канского района.
10.12.2017 ФОК Дельфин
уборка снега - АдминистрацияМинувшей ночью в Минусинске выпало значительное количество осадков. В настоящее время городские дорожные службы производят расчистку дорожного полотна на маршрутах движения общественного транспорта, городских улицах и тротуарах.
11.12.2017 Администрация
В Шарыпово прошел заключительный этап спартакиады Главного управления - МЧС Красноярского краяЗаключительный этап спартакиады Главного управления МЧС России по Красноярскому краю прошел в городе Шарыпово, где состоялись баталии по зимнему футболу.
11.12.2017 МЧС Красноярского края
Из лидеров – в аутсайдеры.  Флагман отечественного мини-футбола «Дина» без боя сдала «Норильскому никелю» четвертьфинальную игру Кубка России. - Заполярная правда
Из лидеров – в аутсайдеры. Флагман отечественного мини-футбола «Дина» без боя сдала «Норильскому никелю» четвертьфинальную игру Кубка России.
Игра должна была состояться накануне, 10 декабря, когда во всем мире праздновали День футбола.
Заполярная правда
Хоккей в валенках - Канские Ведомости
Хоккей в валенках
В минувшее воскресенье на ледовой площадке спортивного комплекса «Дельфин» прошел турнир по мини-хоккею в валенках, в котором приняли участие шесть команд из Канска и Канского района.
Канские Ведомости
С 15 по 17 декабря в Канске состоятся межрегиональные соревнования по биатлону на призы двукратного олимпийского чемпиона Евгения Устюгова
Канск уже во второй раз принимает у себя данные соревнования. 15 декабря в 18 часов в городском Доме культуры пройдет торжественная церемония открытия, где всем участникам соревнований вручат сувенирную продукцию.
Канские Ведомости
24862286 1642011329194671 9042419784424515366 n - НИАВ Красноярске набирает обороты предпраздничный марафон долгосрочного проекта «Поделись теплом» Сибирской генерирующей компании и газеты «Комсомольская правда».
11.12.2017 НИА
Машегов Алексей Васильевич родился 7 декабря 1977 года в г. Красноярске. В 2000 году закончил Красноярский государственный университет по специальности «журналистика».
11.12.2017 Администрация
10 декабря ДПС остановила автобус «Красноярск — Бишкек», сообщают в ГИБДД.
11.12.2017 Седьмой канал
1246223375081217 5152 0 copy - НИАПредседатель Законодательного Собрания  Дмитрий Свиридов  прокомментировал итоги командировки депутатов краевого парламента в Норильск.
11.12.2017 НИА
В Красноярске подросток с подругой на Тойоте убегал от ДПС и врезался в крыльцо магазина - ИА Запад24В Красноярске подросток на машине отца врезался в крыльцо магазина Oktobeerfest, скрываясь от погони ДПС.
11.12.2017 ИА Запад24