Новости города БезФормата.Ru
Красноярск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На снимке: итоги заседания обсуждают председатель совета ветеранов Т.И. Петрова, доктора Л.И.
11.08.2017 Krskplus.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС России
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС России
В Зеленогорске изъяты из оборота недоброкачественные лекарственные препараты для ветеринарного применения - РоссельхознадзорИнспекторами Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции ЗАТО г.
24.07.2017 Россельхознадзор
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Мошенники представляются врачами - ИА Назарово ОнлайнВ министерство здравоохранения Красноярского края поступают сообщения о фактах мошенничества лиц, выдающих себя за специалистов либо даже руководителей учреждений здравоохранения Красноярского края.
21.09.2017 ИА Назарово Онлайн
Набор социальных услуг для инвалидов - Телекомпания Канск 5 каналЛекарства или деньги? До 1 октября текущего года получателям набора социальных услуг необходимо подать заявление в пенсионный фонд о предоставлении услуги, либо о соответствующем денежном эквиваленте.
21.09.2017 Телекомпания Канск 5 канал
В Канске животных лечили ветеринары без лицензии - ИА Запад24Специалисты управления Россельхознадзора продолжают проверки деятельности организаций, которые занимаются лечением животных и реализацией ветеринарных препаратов.
21.09.2017 ИА Запад24
Денис Лебедев: «Обидно за персонал…» - Новая Причулымка
Денис Лебедев: «Обидно за персонал…»
Нехватка специалистов, нерабочее оборудование, перебои с медикаментами – ​не полный перечень проблем местного здравоохранения На самые злободневные вопросы для ачинской медицины ответил главный врач АМРБ Денис Лебедев.
Новая Причулымка
Вспоминая велогонку - Власть Труда
Вспоминая велогонку
В начале августа на дорогах юга края прошла ежегодная велогонка «СибВелоТур» — открытый чемпионат и первенство Красноярского края по велоспорту-шоссе.
Власть Труда
За отличную физподготовку – велосипед! - Власть Труда
За отличную физподготовку – велосипед!
16 сентября в Минусинске состоялся V открытый турнир по подтягиванию на перекладине «Король турника».
Власть Труда
Двое красноярцев предстанут перед судом за поджог автомобиля - ГУ МВД Красноярского краяСледователи МУ МВД России «Красноярское» окончили расследование и направили в суд уголовное дело в отношении двух мужчин, обвиняемых в поджоге автомобиля.
21.09.2017 ГУ МВД Красноярского края
Под Минусинском найдено тело пропавшей после ссоры с подругой в баре девушки - Седьмой каналВ Минусинске Красноярского края найдено тело 24-летней Оксаны Литвиновой, которая пропала в Абакане ранним утром 2 сентября.
21.09.2017 Седьмой канал
Неосторожность при курении приводит к пожарам - МЧС Красноярского краяНеосторожность при курении - такова причина пожаров двух пожаров, которые произошли накануне в городах Красноярск и Минусинск.
21.09.2017 МЧС Красноярского края
Двое норильчан предстанут перед судом за хранение крупной партии наркотиков - Заполярная правда
Двое норильчан предстанут перед судом за хранение крупной партии наркотиков
Норильской транспортной прокуратурой утверждено обвинительное заключение по уголовному делу в отношении двух граждан, обвиняемых в незаконном приобретении, хранении без цели сбыта наркотических средств в значительном размере,
Заполярная правда
Телефонные мошенники похитили у жителя Канска более 120 тысяч
Сотрудники полиции призывают граждан быть бдительными при осуществлении сделки купли или продажи в дистанционном режиме, чтобы не стать жертвами мошенников.
Канские Ведомости
Полицейскими задержан норильчанин, подозреваемый в грабеже - Заполярная правда
Полицейскими задержан норильчанин, подозреваемый в грабеже
В дежурную часть полиции обратилась 28-летняя девушка. Она сообщила, что в подъезде ее дома неизвестный мужчина открыто похитил у нее телефон стоимостью 12 тысяч рублей.
Заполярная правда
5eac446d96a1dc25425ce03a13341953_thumb_main - Sibnovosti.ruВ сентябре на волнах радио «МИР» 97,4 fm стартовал новый сезон. Лана Светлова и Андрей Грибов уже освоили обновленный рецепт заваривания утреннего шоу «Кофе навынос».
21.09.2017 Sibnovosti.ru
В Красноярске готовится к запуску выставка «Миссия Марс» - Kgs.Ru«Миссия Марс» - совместный проект интерактивного музея науки «Ньютон Парк» и детского технопарка «Кванториум» Уникальная космическая выставка для детей и взрослых откроется в Красноярске 4 октября.
21.09.2017 Kgs.Ru
DSC_0167 - АдминистрацияВ Картинной галерее Минусинского краеведческого музея им. Н.М. Мартьянова начала свою работу выставка «По дороге творчества».
21.09.2017 Администрация
Любовь расстрельная… - Новая Причулымка
Любовь расстрельная…
Она полюбила его за глаза синие, каких прежде не видала. И убила за то, что разного будущего для страны хотели В драмтеатре отметили 100-летие Великой Октябрьской революции постановкой по пьесе Бориса Лавренёва – ​«41-й».
Новая Причулымка
Дудинские мастера представят свое творчество на международном форуме - Заполярная правда
Дудинские мастера представят свое творчество на международном форуме
С 27 по 31 октября в Магадане пройдет первый Международный фестиваль «Косторезное искусство народов мира».
Заполярная правда
ХОР3.jpg - Наш Красноярский край
Хор Валаамского монастыря выступит в восьми городах региона
С 26 сентября по 2 октября уникальный московский творческий коллектив посетит с концертами Туруханск, Норильск, Дудинку, Енисейск, Красноярск, Железногорск, Шушенское и Минусинск, в рамках всероссийского тура.
Наш Красноярский край
1_thumb_main - Sibnovosti.ruНиколай Олюнин поразил спортивный мир в 2014 году, когда сумел завоевать серебро сочинской Олимпиады в сноуборд-кроссе.
21.09.2017 Sibnovosti.ru
Платить за отопление будем в отопительный сезон - Власть ТрудаС 1 сентября 2017 года на территории муниципального образования город Минусинск меняется способ оплаты за отопление: мы переходим на оплату исключительно в отопительный период – либо по приборам учета,
21.09.2017 Власть Труда
Переправа у ССК обретает очертания - Власть ТрудаВоенный мост скоро уберут, а берег протоки укрепят шпунты из Челябинска. Все дальше и дальше продвигаются в русло протоки КАМАЗы ДРСУ-10,
21.09.2017 Власть Труда
Хорошо забытое старое… - Новая Причулымка
Хорошо забытое старое…
Почему актуален лозунг «Готов к труду и обороне» в наше время? И что за этим кроется?
Новая Причулымка
Норильский клуб кендо и нагината «Ямагава» отметил свою первую пятилетку - Заполярная правда
Норильский клуб кендо и нагината «Ямагава» отметил свою первую пятилетку
Буквально на днях клуб был зарегистрирован в Министерстве юстиции и получил статус юридического лица.
Заполярная правда
На стадионе «Заполярник» стартовало первенство города по футболу среди юношей. - Заполярная правда
На стадионе «Заполярник» стартовало первенство города по футболу среди юношей.
В соревнованиях принимают участие ребята 11-12 лет (2005/2006 г. р.) и 13-14 лет (2003/2004 г. р.).
Заполярная правда
Медведь загнал красноярца на дерево в районе Ветлужанки (видео) - Седьмой каналВ Красноярске спортсмен залез на дерево от страха перед медведем. Видео в «Инстаграме» 21 сентября опубликовал сам Сергей Донец.
21.09.2017 Седьмой канал
Двое красноярцев предстанут перед судом за поджог автомобиля - ГУ МВД Красноярского краяСледователи МУ МВД России «Красноярское» окончили расследование и направили в суд уголовное дело в отношении двух мужчин, обвиняемых в поджоге автомобиля.
21.09.2017 ГУ МВД Красноярского края
В Емельяново открывают новый рейсы в Омск, Краснодар, Магадан и Иркутск - Столица 24В международном аэропорту Емельяново с 2 ноября 2017 года вылетят первые регулярные рейсы авиаперевозчика ИрАэро из Красноярска в Омск, Краснодар, Магадан и Иркутск.
21.09.2017 Столица 24
_______________________________________________2017_thumb_main - Sibnovosti.ru«КрасКом» и Красноярский филиал Сибирской теплосбытовой компании проводят системную работу в отношении должников Стоит отметить,
21.09.2017 Sibnovosti.ru
platnie - НИАОб этом Глава Красноярска Эдхам Акбулатов рассказал в ходе традиционной онлайн-конференции с жителями.
21.09.2017 НИА