Новости города БезФормата.Ru
Красноярск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На снимке: итоги заседания обсуждают председатель совета ветеранов Т.И. Петрова, доктора Л.И.
11.08.2017 Krskplus.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС России
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС России
В Зеленогорске изъяты из оборота недоброкачественные лекарственные препараты для ветеринарного применения - РоссельхознадзорИнспекторами Управления Россельхознадзора по Красноярскому краю и сотрудниками отдела экономической безопасности и противодействия коррупции ЗАТО г.
24.07.2017 Россельхознадзор
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Надежда Сергеева (слева) отказалась от вскрытия пробы «Б» - NGS24.RuНадежда Сергеева (слева) отказалась от вскрытия пробы «Б» Как сообщили накануне в Федерации бобслея России,
24.02.2018 NGS24.Ru
Dscn1241_thumb_main - Sibnovosti.ruС 26 февраля в Красноярске начнется обучение студентов-медиков, в котором поучаствуют актеры.
23.02.2018 Sibnovosti.ru
Пострадавшие горнолыжники летят в краевую больницу - Красноярская ККБиз 12 спортсменов - двое в тяжелом состоянии Авария заказного автобуса произошла 23 февраля после полуночи.
23.02.2018 Красноярская ККБ
Жители Норильска, страдающие почечной недостаточностью, могут сообщить о проблемах, с которыми они сталкиваются в процессе лечения. - Заполярная правда
Жители Норильска, страдающие почечной недостаточностью, могут сообщить о проблемах, с которыми они сталкиваются в процессе лечения.
Опрос о доступности и качестве медицинской помощи, оказываемой больным с хронической почечной недостаточностью, проводит Счетная палата Красноярского края.
Заполярная правда
Импортные кабачки из красноярских магазинов признали опасными для здоровья
Красноярский Центр стандартизации и метрологии проверил овощи из магазинов краевого центра на безопасность.
Наш Красноярский край
«Знающий потребитель». В Норильске объявлен конкурс на лучшую историю о защите своих прав. - Заполярная правда
«Знающий потребитель». В Норильске объявлен конкурс на лучшую историю о защите своих прав.
Конкурс «Знающий потребитель» приурочен ко Всемирному дню защиты прав потребителей, который отмечается 15 марта.
Заполярная правда
28379666_2030996120555000_1640459554064167147_n_thumb_main - Sibnovosti.ruВ деревне Альгинка Ирбейского района обрушилась крыша спортзала в местной школе.
25.02.2018 Sibnovosti.ru
Что за вертолет и какой авиакомпании принадлежит пока неизвестно - NGS24.RuЧто за вертолет и какой авиакомпании принадлежит пока неизвестно Инцидент в Красноярском крае произошел вчера, 24 февраля, первыми о происшествии сообщил телеканал «РЕН».
25.02.2018 NGS24.Ru
В Ачинске сгорел салон ритуальных услуг "Харон" - ИА Запад24В Ачинске сгорел крупнейший магазин ритуальных услуг "Харон", расположенный на улице Льва Толстого.
25.02.2018 ИА Запад24
В Красноярске под мусоровозом погибла женщина
В краевом центре на улице Семафорной, рядом с единственным оставшимся на этой улице виадуком мусоровоз сбил женщину.
Наш Красноярский край
Санавиация доставила пострадавших в ДТП красноярцев в краевую больницу
Жители края, пострадавшие в ДТП на территории Кемеровской области, доставлены санавиацией в Красноярск, - сообщает официальный портал правительства региона.
Наш Красноярский край
Почему судьи оказались вне закона? - Газета Новая Причулымка
Почему судьи оказались вне закона?
Отныне инспекторам ДПС запрещено отстранять от управления автомобилем судей в случае их алкогольного опьянения Одновременно с этим предлагается ужесточить наказание для тех, кого вторично поймали пьяным за рулём,
Газета Новая Причулымка
Красноярские и новосибирские актеры приняли участие в съемках - NGS24.RuКрасноярские и новосибирские актеры приняли участие в съемках Режиссер фильм Олег Троссель рассказал, что фильм снимала красноярская компания FMA Production совместно с новосибирскими коллегами.
25.02.2018 NGS24.Ru
Главгосэкспертиза проверила достоверность определения сметной стоимости реставрации одного из самых известных архитектурных памятников краевого центра – бывшего здания Красноярской женской гимназии.
23.02.2018 Наш Красноярский край
Фото: Анна РАХМАТУЛИНА  Людмила ЛУНЦ - Газета Заполярный Вестник“Норильские хроники” Людмилы ЛУНЦ включили в себя открытие музейной экспозиции к юбилею Николая Николаевича Урванцева, встречу в арт-резиденции с норильчанами, пришедшими на презентацию проекта художницы, театральные спектакли,
22.02.2018 Газета Заполярный Вестник
Вернут исторический облик. Летом в Норильске начнут воссоздавать мозаичное панно на торце дома 45а на ул. Комсомольской. - Заполярная правда
Вернут исторический облик. Летом в Норильске начнут воссоздавать мозаичное панно на торце дома 45а на ул. Комсомольской.
Работы по восстановлению панно будут проводить специалисты Московской государственной художественно-промышленной академии имени С. Г. Строганова.
Заполярная правда
Капитану дальнего плавания посвящается. В Норильске прошла встреча с супругой прославленного писателя, киносценариста и художника Виктора Конецкого. - Заполярная правда
Капитану дальнего плавания посвящается. В Норильске прошла встреча с супругой прославленного писателя, киносценариста и художника Виктора Конецкого.
Вдова Виктора Викторовича - Татьяна Валентиновна Акулова-Конецкая прилетела в Норильск из Санкт-Петербурга.
Заполярная правда
Активная жизненная позиция. Актеры Норильского Заполярного театра драмы провели встречу в НАРОДНОМ ШТАБЕ. - Заполярная правда
Активная жизненная позиция. Актеры Норильского Заполярного театра драмы провели встречу в НАРОДНОМ ШТАБЕ.
Встречу с артистами Норильского Заполярного театра драмы на своей площадке организовали волонтеры НАРОДНОГО ШТАБА.
Заполярная правда
IMG_6825 - ФОК ДельфинВ воскресенье 25 февраля на ледовой площадке спортивного комплекса «Дельфин» прошли игры отборочного этапа зоны «Восток» Чемпионата Красноярского края по мини-хоккею с мячом среди мужских команд любителей.
25.02.2018 ФОК Дельфин
Ue89bmfzx2e_thumb_main - Sibnovosti.ruВ Красноярск из Южной Кореи вернулись первые участники Олимпийских игр - хоккеистки «Бирюсы» Валерия Павлова и Екатерина Лобова, а также тренер Александр Ведерников.
25.02.2018 Sibnovosti.ru
Cy9uqfutjzg_thumb_main - Sibnovosti.ruКрасноярский «Сокол» повел 2:0 в серии до четырех побед в 1/8 плей-офф Высшей хоккейной лиги.
25.02.2018 Sibnovosti.ru
Пообщаться с болельщиками пришли прославленные хоккеисты – Александр Якушев, Александр Кожевников, Алексей Касатонов, Валерий Каменский и Сергей Федоров - Газета Заполярный Вестник
Такого больше в мире нет
О том, каковы шансы российской хоккейной сборной на Олимпиаде в Корее, как научиться уверенно стоять на льду новичку и что они думают о нашумевшем фильме про Валерия Харламова,
Газета Заполярный Вестник
Мастер-класс от легенд спорта – большая удача... - Газета Заполярный Вестник
Основа будущих побед
В четверг вечером  перед благотворительным матчем “Легенд мирового хоккея” и “Звезд НХЛ Норильск” на лед Дворца спорта “Арктика” вышли более 40 воспитанников Норильской детской спортивной школы по зимним видам спорта и п
Газета Заполярный Вестник
Фото: Владислав ШУКШИН  Общение с Сергеем Таракановым завершилось автограф-сессией - Газета Заполярный Вестник
ПодЦСКАзки от мастера
Задать вопросы и взять автограф у легендарного баскетболиста Сергея Тараканова,
Газета Заполярный Вестник
Путин официально поручил разобраться с грязным воздухом в Красноярске - Седьмой каналПрезидент России Владимир Путин поручил разобраться с экологической обстановкой в Красноярске Дмитрию Медведеву.
25.02.2018 Седьмой канал
28379666_2030996120555000_1640459554064167147_n_thumb_main - Sibnovosti.ruВ деревне Альгинка Ирбейского района обрушилась крыша спортзала в местной школе.
25.02.2018 Sibnovosti.ru
______________2018-02-25___12.40.57_thumb_main - Sibnovosti.ruКрасноярский сноубордист Николай Олюнин после операции выписан из больницы в южнокорейском Пхенчхане и летит домой в Красноярск.
25.02.2018 Sibnovosti.ru
Квест «Защитники Отечества» - Министерство социальной политикиКаждый год в Комплексном центре социального обслуживания населения Шушенского района в оттделении социальной реабилитации детей с ограниченными возможностями отмечается праздник – день защитника Отечества.
22.02.2018 Министерство социальной политики
Такая надпись появилась на двери туалета - NGS24.RuТакая надпись появилась на двери туалета О случившемся у себя во «ВКонтакте» рассказал один из учеников школы.
25.02.2018 NGS24.Ru